JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama bernama Rituxikal, produksi industri farmasi dalam negeri, Sabtu (28/1).
Produk buatan PT Kalbio Global Medika itu merupakan biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Adapun biosimilar merupakan produk biologi dengan zat aktif yang sama. Khasiat, keamanan, dan mutu biosimiliar serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal, Senin (30/1).
Penny menjelaskan Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany.
Disetujuinya izin edar Rituxikal, lanjut Penny, dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan NHL dan Leukemia Limfositik Kronik.
Selain itu, Rituxikal juga menambah daftar produk biologi yang diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
“Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,” ujar Penny. (JPNN/RS)
